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ANVISA suspende a fabricação de amoxicilina – o motivo
A Anvisa suspendeu nesta sexta-feira, dia 11/11, a fabricação do medicamento amoxicilina de seis diferentes fabricantes.
O motivo que levou à suspensão é que o
processo de síntese do insumo farmacêutico ativo (IFA) foi alterado sem a
avaliação prévia da Anvisa, infringindo a RDC 73/2016. Segundo a Norma,
a alteração da rota de síntese pode impactar na qualidade e segurança
dos medicamentos que serão produzidos por meio de seu uso, e por isso
devem ser submetidas a avaliação e respectiva aprovação da Agência antes
das empresas iniciarem a fabricação com o novo ativo.
O insumo farmacêutico (IFA) é a
matéria-prima necessária para fabricar as amoxicilinas comerciais
(produto acabado), responsável pela ação farmacológica do medicamento.
Por isso, a sua forma de fabricação, também chamado de roteiro de
síntese, é importante para garantir a qualidade e as características do
medicamento.
Diante da alteração, o procedimento correto a ser adotado seria:
- Validação do novo processo produtivo (nova rota de síntese) da IFA, conforme RDC nº 69/2014
- Validação analítica dos métodos
- Certificados de análise Físico-químicos e microbiológicos do ativo
- Estudo de estabilidade do ativo com resultados satisfatórios
- Envio do certificado de BPF para as farmacêuticas
- Comunicação do fabricante da IFA a todas as indústrias que utilizam o ativo em questão
- Qualificação do fornecedor da IFA por parte das farmacêuticas fabricantes dos medicamentos
- Abertura de Controle de Mudança
- Elaboração do HMP
- Elaboração da Análise de Risco
- PATE
- Protocolização na ANVISA – requer parecer favorável da ANVISA – pós registro
- Aguardar parecer favorável antes de produzir com o ativo que sofreu alteração
- Revalidação do processo produtivo com o ativo obtido por meio da nova rota de síntese
- Relatório de estudo de estabilidade
- Entre outros procedimentos
Como possivelmente houve alguma falha
nos procedimentos acima listados, e não houve avaliação prévia da
Agência, a Anvisa tomou a ação, de forma preventiva, de suspender a
fabricação de amoxicilina.
A ANVISA alerta que a ação é preventiva, e a amoxicilina que está no mercado pode ser consumida, pois possui qualidade assegurada por meio dos fabricantes.
A restrição da ANVISA é apenas com relação à fabricação, e o intuito é
garantir que os medicamentos mantenham o mesmo padrão de qualidade de
quando foram registrados na Anvisa.
Os produtos que estão no mercado podem ser consumidos sem prejuízo à saúde dos pacientes.
A suspensão de seis laboratórios ao mesmo tempo aconteceu porque todos adquirem o insumo farmacêutico do mesmo fabricante internacional.
Laboratórios com suspensão de fabricação da amoxicilina
ANVISA suspende a fabricação de amoxicilina de 6 indústrias farmacêuticas:
- União Química Farmacêutica Nacional S.A
- Medley Farmacêutica Ltda
- Cimed Indústria de Medicamentos
- Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
- Prati Donaduzzi & Cia Ltda
- Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Confira os detalhes das amoxicilinas com fabricação suspensa
| Laboratório | Medicamento (inclui todas as apresentações) |
| União Química Farmacêutica Nacional S.A |
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| Medley Farmacêutica Ltda |
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| Cimed Indústria de Medicamentos |
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| Cifarma Científica Farmacêutica Ltda |
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| Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A. |
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